심의안내심의종류

심의종류

  • 신규심의 위원회가 별도로 정하지 않는 한 모든 연구계획서의 심사는 정기적으로 개최되는 정규심의 또는 신속심의에서 심의한다.

  • 재심의 신규심의 후 ‘수정 후 재심의’ 또는 ‘보완’ 판정을 받은 연구계획서에 대하여 재심의를 하여야 한다.

  • 변경심의 기 승인된 연구계획서의 변경이 필요한 경우 정규심의 또는 신속심의에서 심의.

  • 지속심의 연구대상자가 노출되는 위험의 정도에 따라 신규심의에서 정해진 주기로 해당 연구에 대해 지속심의 수행

  • 종료보고 및 별과보고 심의 연구책임자는 연구 종료 후 3개월 이내에 결과보고서와 함께 종료보고를 하여야 한다. 다만, 종료보고 시 결과보고서를 첨부하지 못한 경우, 연구자는 기한내에 결과보고서 제출이 불가능한 사유서를 제출하고 종료보고 후 1년 이내에 제출할 수 있다.

  • 중대한 이상반응 보고 연구책임자는 다음 각 호 중 어느하나에 해당하는 이상반응이 있는 경우, 이를 인지한 날로부터 10일 이내에 심의위원회에 보고하여야 한다.
    1. 심각하고 예상하지 못한 중대한 이상반응으로 연구 설계, 연구방법 또는 연구도구와 관련된 경우
    2. 연구책임자가 생각하기에 연구 참여 중인 연구대상자의 권리, 복지 또는 안전에 나쁜 영향을 미칠 수 있는 모든 경우